Точка принятия решений 2: регистрация и разрешение на продажу
Точка принятия решений 2: регистрация и разрешение на продажу
Регистрация и разрешение на продажу лекарств были введены для защиты пациентов от инцидентов вроде трагедии 1950-х гг., когда неадекватное тестирование на безопасность препарата талидомид привело к рождению детей с уродствами у женщин, принимавших это лекарство во время беременности. Выдачу разрешения на продажу обычно осуществляет национальное агентство по контролю за лекарственными средствами, отвечающее за оценку безопасности лекарства, его эффективности в борьбе с конкретным заболеванием, возможных побочных эффектов, а в случае непатентованного лекарственного средства – его биологического соответствия или биодоступности. Агентства по контролю за лекарственными средствами также часто отвечают за установление и выполнение стандартов производства, хранения и дистрибуции фармацевтической продукции, лицензирование фармацевтов, аптек и оптовых продавцов, выработку требований к этикеткам, маркетингу, использованию, предупреждениям и назначению лекарств, а также за обеспечение послепродажного наблюдения и фармаконадзора{34}. Вот несколько примеров потенциальной уязвимости на этапе регистрации: закон, в соответствии с которым происходит регистрация лекарства, может быть нечетким, уязвимым или некорректным; поставщики могут платить правительственным чиновникам за регистрацию лекарств без предоставления необходимой информации; правительственные чиновники могут намеренно откладывать регистрацию фармацевтического продукта, чтобы создать благоприятные условия для другого поставщика; чиновники могут намеренно затягивать процесс регистрации с целью получения взятки от поставщика.
Регистрация лекарств должна иметь сильную правовую базу, обеспечивающую прозрачность, а также единообразное и эффективное применение установленных стандартов. Прозрачность необходима для ограничения свободы действий отдельных лиц и минимизации риска приватизации регулирования. Там, где регулирующее агентство зависит от денег производителей, которых оно должно контролировать, трудно добиться независимости. В таких обстоятельствах независимость сотрудников агентства, разделение функций, контакт с производителями и прозрачность становятся еще более важными.
Финансирование независимого агентства по контролю за лекарственными средствами – одна из ключевых проблем, однако ее необходимо решать, поскольку без адекватных ресурсов эффективный контроль качества лекарств невозможен. Как говорится в документах ВОЗ, «каждая страна, независимо от этапа ее развития или размера, должна вкладывать средства в независимые национальные лаборатории по контролю качества лекарств», особенно с учетом проникновения фальсифицированных лекарств на местные рынки (WHO, 1997). Там же, где финансовые ресурсы ограничены и нет полностью оборудованной лаборатории, можно доверять лекарствам, прошедшим предварительную оценку на соответствие требованиям качества, проведенную ВОЗ. Другой вариант для бедных стран – сотрудничество, например, на региональной основе, для финансирования совместной лаборатории контроля качества лекарств, обслуживающей всех участников. Такая стратегия требует регионального единообразия правовых требований, ее, возможно, проще реализовать в зонах свободной торговли. Этот подход принят в ЕС, где действует процедура взаимного признания в дополнение к централизованной процедуре выдачи разрешений на продажу, т. е., если лекарство одобрено в одном государстве-члене, ему гарантировано разрешение на продажу в остальных государствах-членах. Подход ЕС потребовал значительных усилий по гармонизации законодательства и процедур, но сократил затраты, связанные с выдачей разрешений, упразднив повторение процесса и для стран, и для фармацевтических компаний. Некоторые небольшие страны выигрывают за счет использования разрешений, выданных контролирующими органами стран со сформировавшимися рынками, принимая сокращенный процесс для продуктов тех производителей, что уже получили разрешение на продажу на рынках США, Европы или Японии (пример 1.5). Прочие усилия по гармонизации, такие как проведение международной конференции по гармонизации или подобные региональные мероприятия, также важны для стандартизации подходов и улучшения обмена опытом борьбы с производством фальсифицированных лекарств{35}.
Пример 1.5. Подходы к решению проблем регистрации лекарственных средств
Многие страны не имеют ресурсов или не могут в силу размера позволить себе создание полномасштабного агентства наподобие Администрации по контролю за продуктами питания и лекарствами США или Европейского агентства по оценке лекарственных средств. Они используют альтернативные способы обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарств, поступающих на их рынки, без проведения полного самостоятельного тестирования.
Распространенные стратегии включают:
• Качество. Лекарства, поступающие на рынок, должны иметь документацию, подтверждающую соответствие стандартам, определенным правилам, признанным фармакопеям и руководствам.
• Безопасность. Лекарства должны иметь документацию, подтверждающую, что они произведены в соответствии с правилами, научными стандартами и признанными руководствами.
• Эффективность. Лекарства должны иметь документацию, подтверждающую их эффективность в лечении конкретных состояний в соответствии с правилами, научными стандартами и международными признанными руководствами.
• Схожие продукты. Лекарства должны иметь документацию, подтверждающую их биологическую доступность и терапевтическую равнозначность.
• Внешняя документация. Некоторые страны принимают документацию, предоставленную признанным агентством по контролю качества лекарственных средств, таким как Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами США или Европейское агентство по оценке лекарственных средств, на продукты, уже получившие разрешение на продажу у такого агентства.
• Аутсорсинг. Когда документацию нельзя получить другим путем, страна может поручить проведение тестов сторонней лаборатории.
Эти стратегии экономят время и ресурсы. Однако все же нужно иметь возможность проведения лабораторных исследований, если они потребуются, особенно для продуктов, не имеющих документации, или для тестирования партий продаваемых лекарств. Далее важно обеспечить независимость и соответствующую подготовку персонала для осуществления этого процесса.
Для снижения риска коррупции в процессе регистрации лекарств можно использовать различные стратегии. Например, чтобы минимизировать риск свободы действий отдельных лиц, следует применять единообразные процедуры, а все критерии должны быть известны публике. Регулирующие органы должны действовать беспристрастно, четко и открыто объяснять свои действия. Для облегчения этой задачи сотрудники регулирующих органов должны проходить тщательный отбор во избежание потенциальных конфликтов интересов, способных повлиять на принятие решений. Информация о процессе регистрации лекарств, его критериях и результатах должна регулярно публиковаться и распространяться через местные газеты и Интернет. Раскрытие на веб-сайте списков заявок на регистрацию и зарегистрированных лекарств (с датами) повышает прозрачность. Перестройка системы контроля качества лекарств обычно требует многостороннего подхода и сильного политического лидерства (пример 1.6).
Пример 1.6. Политическое лидерство и участие широких масс важно для борьбы с фальсифицированными лекарствами: опыт Нигерии
С конца 1980-х гг. фальсифицированные или не соответствующие стандартам лекарства стали преобладать на нигерийском фармацевтическом рынке. Исследования показывали, что более 50 % лекарств, взятых на пробы в аптеках, не соответствовали фармакопейным стандартам (в одном случае несоответствие достигало 80 %). Некоторые из лекарств не содержали действующего ингредиента, на других были перепутаны этикетки (например, парацетамол был обозначен как противомалярийное лекарство фансидар) или в них содержалось малое количество действующего вещества (50 мг ампициллина вместо 250). Другие образцы были просроченными или не зарегистрированными в Нигерии. К сожалению, отсутствует статистика о количестве людей, заболевших или умерших из-за употребления фальсифицированных лекарств, хотя имеется несколько несвязанных сообщений о смертельных случаях. Распространение фальсифицированных лекарств имело и важные экономические последствия: несколько международных фармацевтических компаний закрыли свои офисы в Нигерии, а лекарства нигерийского производства были запрещены для продажи в соседних странах.
Чтобы решить проблему фальсифицированных лекарств, Национальное агентство по контролю за продуктами питания и лекарствами применило многостороннюю стратегию.
• Начало с реформирования самого себя. Сотрудники прошли переподготовку, а их подотчетность повысилась благодаря использованию более прозрачных процедур. Руководства по регистрации лекарств обновили, ужесточили их исполнение. Количество инспекторов увеличили, контроль в портах ввоза сделали более эффективным, что позволило перехватывать многие незаконные партии лекарств. Незаконные импортеры начали использовать воздушные грузоперевозки, в ответ на это агентство заставило приземлиться самолет, на борту которого находились лекарства, на продажу которых не было получено разрешение. Агентство также улучшило контроль соответствия предприятий, производящих лекарства, требованиям GMP до выдачи импортных сертификатов.
• Занялось масштабными «зачистками» – рейдами на местных рынках, предприятиях и складах с изъятием и сжиганием крупных партий фальсифицированных лекарств. Если владельца фальсифицированных лекарств установить не удавалось, ответственным считался хозяин помещения. Производства, не соответствующие стандартам, и несколько аптек были закрыты.
• Развернуло кампанию в СМИ и через учрежденные в школах клубы безопасности потребителей. Сочетание гласности и давления на незаконную торговлю привели к крупному прорыву в 2001 г., когда местные торговцы лекарствами «вывели из игры» крупнейшего поставщика поддельных лекарств и помогли агентству обнаружить его склад, что привело к уничтожению фальсифицированных лекарств на сумму $14 млн.
В результате этой кампании в 2004 г. было зафиксировано 80 %-ное сокращение количества фальсифицированных лекарств на рынке. Правительственные чиновники предотвратили попадание на рынок 32 контейнеров фальсифицированных обезболивающих средств, спрятанных в запчастях для автомобилей и импортных рубашках. Было вынесено 30 обвинительных приговоров по делам, связанным с фальсифицированными лекарствами, и еще 40 дел находились на рассмотрении. Состояние местной промышленности улучшилось – продажи и цена акций значительно выросли, за последние три года открылись 16 новых предприятий. Некоторые соседние западноафриканские государства сняли запрет на ввоз нигерийских лекарств, а транснациональные компании постепенно возвращаются в Нигерию.
Провести эту кампанию было бы невозможно без поддержки главы Национального агентства по контролю за продуктами питания и лекарствами, которого не сломили два покушения и многочисленные угрозы. Несколько чиновников агентства были жестоко избиты, и их автомобили уничтожены, когда они противодействовали торговцам поддельными лекарствами, здания и лаборатории агентства не раз сжигали и разрушали.
Из этого примера можно извлечь несколько уроков по обузданию коррупции в фармацевтическом секторе. Абсолютно необходимы политические лидеры, непоколебимые в борьбе с коррупцией. Также полезно наказать фальсификаторов в назидание другим и дать небольшим розничным компаниям, торгующим лекарствами, стимулы соблюдать этические нормы. Среди этих стимулов должны быть более частые проверки и контроль за соблюдением законов. И, наконец, обучение и подготовка широких масс крайне важны для минимизации случаев коррупции.
Источник: Akunyili (2005).
Контроль качества лекарств требует не только прозрачности агентства по контролю за качеством, но и постоянного мониторинга рынка. Чтобы обеспечить чистоту поставок лекарственных средств, стратегия мониторинга должна включать механизмы отслеживания поставок лекарств, такие как выборочное тестирование партий препаратов и отчетность, обеспечивающая получение соответствующими органами отзывов от медицинских работников и потребителей при обнаружении проблем. Дополнительные проверки, в том числе с использованием полевых методик (например, мини-лаборатории, применяемой немецким фондом Pharma Health{36}) там, где сложный анализ недоступен, также может оказаться полезным инструментом для инспекторов или медицинских работников. Обучение медицинских работников и широких масс выявлению фальсифицированных и незарегистрированных лекарств также является важной антикоррупционной стратегией. Как показывает опыт Азербайджана, обучение потребителей тем или иным методам идентификации лекарств, прошедших контроль, может значительно снизить риск, связанный с фальсифицированными лекарствами (пример 1.7).
Пример 1.7. Опыт Азербайджана по сокращению количества фальсифицированных лекарств
Чтобы гарантировать пациентам более высокую уверенность в качестве потребляемых лекарств, Центральная лаборатория по контролю лекарственных средств Азербайджана осуществила свою модернизацию и провела несколько мероприятий по решению проблемы незарегистрированных лекарств на рынке. Прежде всего она ввела требование тестировать каждую партию лекарств, предназначенных для продажи в стране. Лекарства, прошедшие проверку, получали устойчивые к подделке наклейки с голограммами, позволявшие врачам, фармацевтам и пациентам видеть, что качество лекарств проверено. Правительство открыло горячую линию, по которой пациенты могли позвонить и узнать, прошла ли конкретная партия лекарств контроль качества. С момента введения в 2003 г. эти меры привели к ряду арестов и изъятий незарегистрированных лекарств, а торговля некоторыми фальсифицированными препаратами сократилась.
В Нигерии, Азербайджане и других странах привлечение потребителей к выявлению фальсифицированных лекарств является важной частью стратегии{37}. Потребителей информируют через СМИ, в том числе радио, телевидение, печатные издания и Интернет, о правительственных инициативах и отличительных признаках продуктов, которые могут оказаться поддельными. Потребителям показывают, как отличить продукт, прошедший контроль качества (например, по определенным меткам на упаковке), и лицензированные аптеки. Важной частью этих инициатив является создание механизма обратной связи для потребителей, таких как бесплатные телефоны, по которым можно задать вопросы или сообщить о сомнительных продуктах или их продавцах. Проверка таких сообщений и информирование о действиях, предпринятых в результате участия потребителей, важны для достижения доверия и обеспечения постоянного участия потребителей.
Данный текст является ознакомительным фрагментом.