Куриные эмбрионы борются с гриппом Софья Инкижинова

Куриные эмбрионы борются с гриппом Софья Инкижинова

Отечественные производители вакцин против гриппа выходят на новый современный уровень: их собственные разработки успешно конкурируют с импортными аналогами

section class="box-today"

Сюжеты

Технологии:

Пленочное дело

Вкалывают роботы

/section section class="tags"

Теги

Общество

Медицина

Технологии

Здравоохранение

Фармацевтическая отрасль

Эффективное производство

/section

Российские ученые разработали лучшие в мире вакцины против гриппа — с минимальной реактогенностью и высокой иммуногенностью, они хорошо переносятся организмом человека и формируют стойкий иммунитет в течение полугода после прививки. И теперь наша задача — выйти на полную самодостаточность в производстве иммунобиологических препаратов и укрепить свои позиции на мировом рынке», — заявила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова на открытии нового гриппозного цеха в санкт-петербургском НИИ вакцин и сывороток (НИИВС).

figure class="banner-right"

figcaption class="cutline" Реклама /figcaption /figure

На разработку гриппозных вакцин нового поколения «Микрофлю» (препарат против сезонного гриппа) и «Микропан» (против пандемии гриппа) ушло почти два года. При этом сам цех модернизировали всего за полгода. Инвестиции в новое производство составили 733 млн рублей. По словам директора НИИВС Виктора Трухина , сегодня в России только его предприятие производит вакцины против гриппа полного цикла и имеет сертификацию по международному стандарту GMP (Good Manufacturing Practice). Это означает, что НИИВС не только получит преимущество в госзаказах, но и сможет выходить на экспортные рынки. На днях компания уже заключила договор на поставку своих уникальных вакцин в десяток стран Центральной и Южной Америки, а теперь намерена вести переговоры с рядом европейских и азиатских стран.

Рынок растет

Грипп — одна из самых распространенных в мире вирусных инфекций, на каждые 2000 случаев заболевания регистрируется один летальный исход. Однако непосредственной причиной смерти грипп становится лишь в 25% случаев, остальные вызваны осложнениями, наиболее частые среди которых — заболевания легких и сердца. По данным Федерального центра гриппа РФ, во время ежегодных эпидемий на долю гриппа и его осложнений в общей смертности приходится до 40% случаев. Большинство смертельных исходов у взрослых приходится на людей старше 65 лет. У детей максимальный показатель (35%) смертности от гриппа отмечается среди пациентов в возрасте до двух лет, причем этот показатель превышает смертность среди взрослых в десятки раз.

Сегодня основные отечественные вакцины против гриппа в России — «Гриппол» и «Гриппол плюс», их доля среди отечественных вакцин составляет 90%. Они закупаются государством с 2006 года в рамках Национального календаря прививок для массовой иммунизации. В России ежегодно производится свыше 40 млн доз вакцин против гриппа. В прошлом году было привито 40 млн человек (27% общей численности населения страны), из них за счет средств федерального бюджета — более 33 млн. «При таком числе вакцинируемых стоимость рынка гриппозных вакцин может составлять до 7,4 миллиарда рублей ежегодно, что сопоставимо с затратами на весь остальной Национальный календарь прививок. К этой сумме можно смело добавить 20 процентов — это средства, которые тратят наши граждане, покупающие вакцины в аптеках», — говорит руководитель Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов .

Самые известные компании — производители вакцин на российском рынке — «Петровакс Фарм», «Микроген» и санкт-петербургский НИИВС. Все они активно сотрудничают друг с другом. Например, по лицензии «Петровакса» вакцина «Гриппол» производится на заводе компании «Микроген» в Уфе и на заводе НИИВС в Санкт-Петербурге. А «Микроген» и НИИВС осуществляют трансфер технологий в области противогриппозных и живых вакцин.

«Наши специалисты принимали активное участие в модернизации гриппозного цеха по стандарту GMP в НИИВС — решали проблемы взаимодействия с проектными, инжиниринговыми и технологическими партнерами, разрабатывали варианты финансирования проекта без привлечения бюджетных средств и прочее. В ближайшее время мы планируем применять подобную практику на наших производственных площадках», — комментирует генеральный директор компании «Микроген» Петр Каныгин .

Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова считает, что ноу-хау российских ученых уже сегодня опережает разработки ведущих мировых фармацевтических компаний на полтора-два года вперед

Фото Олеси Тарасовой

В перспективе рынок производства вакцин против гриппа будет только расти. Буквально на прошлой неделе в силу вступил приказ Минздрава, согласно которому список граждан для вакцинации против гриппа с этого года будет расширен. Раньше, согласно Национальному календарю, против гриппа ежегодно могли бесплатно прививаться дети с шестимесячного возраста и молодежь до 22–23 лет, а также взрослые, работающие в определенных сферах (работники медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.), пенсионеры. С нынешнего года вакцинацию смогут пройти беременные женщины (с условием, что при их иммунизации используются вакцины, не содержащие консервантов), военнослужащие, лица с хроническими заболеваниями, в том числе заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, метаболическими нарушениями и ожирением.

«Для нашей компании вышеперечисленные изменения крайне важны, поскольку они подразумевают увеличение государственного заказа на вакцины против гриппа более чем на 15 процентов», — поясняет генеральный директор НПО «Петровакс Фарм» Аркадий Некрасов . До конца года его компания планирует поставить более 14 млн доз вакцины «Гриппол плюс». На сопоставимые объемы рассчитывают и в НИИВС.

Экономия и ноу-хау

Особенность производства вакцин против гриппа в НИИВС — полный цикл. Здесь разрабатываются препараты, производится сырье и готовая продукция. Как правило, другие предприятия специализируются на последней производственной стадии, по сути, являясь лишь переработчиками. «Мы выращиваем свои вакцины на куриных эмбрионах, они гораздо эффективнее вакцин из готового концентрата, которые создают с помощью генной инженерии», — рассказывает автор вакцин «Микрофлю» и «Микропан» руководитель гриппозного цеха НИИВС Сергей Мельников .

Новая производственная площадка НИИВС уже завоевала авторитет у иностранных коллег. Так, отраслевой журнал Всемирной научной ассоциации по птицеводству недавно отметил, что мощности санкт-петербургского завода по инкубированию куриных эмбрионов сегодня не только представляют собой образец новейших мировых достижений, они еще и самые крупные (в среднегодовом исчислении) в мире — 28 млн эмбрионов в год. «Мы закладывали параметры наших инкубаторов с учетом двукратного увеличения производительности: если в России возникнет пандемия гриппа, мы сможем произвести вакцину для всей страны», — объясняет Мельников.

Отечественные фармацевтические предприятия, сертифицированные по стандартам GMP, смогут поставлять свою продукцию на экспорт

Фото Олеси Тарасовой

Производство вакцины против гриппа происходит следующим образом. Почти каждый год вирус мутирует, поэтому требуется ее модификация. Всемирная организация здравоохранения собирает штаммы и в феврале рассылает их образцы в ведущие производственные компании по всему миру. Как правило, на создание одной гриппозной вакцины к сезону уходит месяц. Выпуск препаратов на заводе длится с конца марта по конец сентября, потому что в основном прививки делаются в октябре сроком на 4–6 месяцев.

«Наши вакцины даже лучше, чем французская “Ваксигрипп”, которая считается одной из наиболее эффективных. Мы разработали целый ряд уникальных технологий, за счет которых наша продукция легче воспринимается организмом человека, к тому же она дешевле», — рассказывает Сергей Мельников. Точную стоимость своей продукции он не называет, но уверен, что вакцины будут удовлетворять требованиям госзаказа. Сейчас в среднем по госзаказу вакцины реализуются по цене 180 рублей. В частных медклиниках, предлагающих привиться всем желающим, цены примерно в четыре-пять раз выше.

Приводя пример собственных инноваций, которые позволяют снижать производственные издержки (например, для получения куриных эмбрионов нужны специальные элитные породы кур), в компании рассказывают о создании участка по получению девятидневных куриных эмбрионов вместо одиннадцатидневных — это позволяет на 25% снизить период инкубации, при этом эмбрион сохраняется здоровым и чистым. Кроме того, в новых вакцинах без ущерба качеству снижена стандартная дозировка вирусного концентрата, что позволяет получить из одного эмбриона большее количество вакцин.

В компании обращают внимание и на особую систему очистки вакцин. «Разработка вирусного концентрата практически везде одинакова, но мы создали свое ноу-хау и уже подали патентную заявку. Мы единственное предприятие в мире, которое в массовом порядке работает с эритроцитами — это нестандартный биологический материал, с помощью которого проводится очистка вирусного концентрата. Если у других предприятий на процесс уходит двое-трое суток, то мы научились делать то же самое всего за четыре-пять часов. При этом качество финальной очистки препарата у нас очень высокое», — говорит Сергей Мельников.

Сейчас цель НИИВС — универсальная вакцина, которая будет защищать от всех штаммов гриппа. Над этой же задачей сегодня работают «Петровакс» и другие производители.

Руководитель гриппозного цеха НИИВС Сергей Мельников, автор всех отечественных вакцин против гриппа, уверен: вакцины, созданные на куриных эмбрионах, гораздо эффективнее генной инженерии

Фото Олеси Тарасовой

Кому нужны вакцины

Участники рынка высоко оценивают новое производство, называя его появление знаковым событием. «Каждое открытие такой площадки, по стандарту GMP, — это очередная мини-победа российского фармпрома. Это правильный тренд: чистые технологичные помещения, которые позволят отечественным производителям в полной мере заниматься исследовательской работой, осуществлять высококачественное производство, выходить на экспорт», — говорит Давид Мелик-Гусейнов. В качестве примера он приводит Украину, которая в прошлом году, еще задолго до нынешних политических событий, перестала закупать продукцию российских фармкомпаний, которые не перешли на современный стандарт. Так же сейчас поступают и другие страны, особенно дальнее зарубежье.

У специалистов, впрочем, технологии НИИВС вызывают вопросы. На новом производстве отдают предпочтение созданию вакцин против гриппа на куриных эмбрионах, притом что на мировом рынке отдают предпочтение разработкам генной инженерии, несмотря на то что они в несколько раз дороже. Считается, что вакцины, созданные на куриных эмбрионах, более аллергенны. Впрочем, ключевым моментом все же является система очистки препаратов, а у НИИВС она на высоком уровне — именно в этом состоит главное ноу-хау НИИВС, которое позволяет успешно конкурировать с продукцией генной инженерии.

И совсем другой вопрос — удастся ли изменить отношение россиян к вакцинации: пока очень многие прививок не делают. Противники вакцин сетуют на то, что любой искусственный вброс вирусов в организм — это всегда стресс для человека. Без прививки можно и совсем не заболеть, а с прививкой обязательно болезнь перенесешь, пусть и в легкой форме. Всегда ли оправданна такая тренировка для организма? Для людей, которые с точки зрения здоровья находятся в группе риска, эта ситуация может оказаться очень опасной. Есть и те, кто считает, что вакцинация полезна лишь в целях экономии: как правило, вакцина дешевле лекарств, которые приходится принимать, когда заболел. «Нужна нормальная разъяснительная работа, — говорит Вероника Скворцова. — Например, при детских инфекциях должна быть тотальная прививка. С нашей стороны главное — гарантировать потребителям качественные современные вакцины, которые хорошо очищены и не имеют побочных реакций».

Минздрав предлагает в ближайшие три-пять лет сформировать единый национальный иммунобиологический кластер, куда войдут все передовые российские фармпредприятия, в том числе НИИВС. «Сегодня мы наблюдаем, что наши производители создают уникальные препараты для лечения не только гриппа, но и других заболеваний», — говорит Вероника Скворцова.